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塑料制品越來(lái)越多,塑料被廣泛應(yīng)用到各個(gè)行業(yè)當(dāng)中。塑料制品在醫(yī)療行業(yè)中也起著非常重要的作用。
與玻璃/金屬材料相比,塑料主要特點(diǎn):
•成本較低,可以不必消毒重復(fù)使用,適合用作一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)原料;
•加工簡(jiǎn)單,利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結(jié)構(gòu),而金屬和玻璃很難制造成復(fù)雜結(jié)構(gòu)的制品;
•堅(jiān)韌,富有彈性,不象玻璃那樣易破碎;
•具有良好的化學(xué)惰性和生物安全性。
這些性能優(yōu)勢(shì)使塑料在醫(yī)療器材中具有廣泛應(yīng)用,主要包括聚氯乙烯(pvc),聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、abs、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能,使不同樹(shù)脂的最佳性能體現(xiàn)出來(lái),如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/彈性體等共混改性。
一般的塑料合成以后,從大石化廠的合成塔出來(lái),都是面粉狀的粉末,不能用來(lái)直接生產(chǎn)產(chǎn)品,這就是人們常說(shuō)的從樹(shù)汁中提取出脂的成份是一樣的,也稱(chēng)為樹(shù)脂,也叫粉料,這是一種純凈的塑料,它流動(dòng)性差,熱穩(wěn)定性低,易老化分解,不耐環(huán)境老化。
人們?yōu)榱烁纳埔陨先毕荩跇?shù)脂粉中加入熱穩(wěn)定劑、抗老化劑、抗紫外光劑、增塑劑等,經(jīng)過(guò)造粒改性,增加它的流動(dòng)性,生產(chǎn)出適應(yīng)各種加工工藝的、有特殊性能的、不同牌號(hào)的塑料品種。所以,同一種塑料品種有很多牌號(hào),按照加工方法來(lái)分,有注塑級(jí)的,有擠出級(jí)的,有吹膜級(jí)的;按照性能來(lái)分,有高剛性的,有增韌的,等等。
醫(yī)療器械廠家普遍使用的塑料材料都是經(jīng)過(guò)改性可以直接使用的塑料顆粒。對(duì)于市場(chǎng)中沒(méi)有的具有特殊性能的產(chǎn)品,器械廠可以引進(jìn)造粒生產(chǎn)線,通過(guò)不同的配方設(shè)計(jì),加工生產(chǎn)塑料顆粒。
由于要與藥液接觸或與人體接觸,醫(yī)用塑料的基本要求是具有化學(xué)穩(wěn)定性和生物安全性。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),塑料材料中的組成成分不能析出進(jìn)入藥液或人體,不會(huì)引起組織器官的毒性和損傷,對(duì)人體是無(wú)毒無(wú)害的。為了確保醫(yī)用塑料的生物安全性,通常在市面銷(xiāo)售的醫(yī)用塑料都是通過(guò)醫(yī)療權(quán)威部門(mén)的認(rèn)證和檢測(cè),并且明確告知使用者哪些牌號(hào)是醫(yī)療級(jí)的。
美國(guó)的醫(yī)用塑料通常會(huì)通過(guò)FDA認(rèn)證和USPVI生物檢測(cè),我國(guó)醫(yī)療級(jí)的塑料通常經(jīng)過(guò)山東醫(yī)療器械檢測(cè)中心的檢測(cè)。目前國(guó)內(nèi)還有相當(dāng)一部分醫(yī)用塑料材料未經(jīng)嚴(yán)格意義上的生物安全認(rèn)證,但隨著法規(guī)的逐漸健全,這些情況會(huì)得以改善。
根據(jù)器械制品的結(jié)構(gòu)和強(qiáng)度要求,我們來(lái)選擇合適的塑料類(lèi)型和恰當(dāng)?shù)呐铺?hào),并確定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學(xué)強(qiáng)度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等。做成相關(guān)的醫(yī)療塑料制品。