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12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其發(fā)布2015年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及66家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);跟蹤抽驗中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家企業(yè)。
據(jù)公告，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設(shè)備(便攜式)、超聲彩色血流成像系統(tǒng)等65個品種990批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗和跟蹤抽驗。
跟蹤抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品包括：洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管、外圓錐接頭(分離力)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;湖北仙明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，管路不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及66家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的30個品種78批(臺)，具體為：
(一)B型超聲診斷設(shè)備(便攜式)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的掌上B型超聲診斷儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)超聲彩色血流成像系統(tǒng)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司生產(chǎn)的全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)，正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、進(jìn)液不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。威海威高醫(yī)療系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的胎兒/母嬰監(jiān)護(hù)儀，貯存記錄功能、識別、標(biāo)記和文件以及技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四)電動吸引器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(五)電子血壓計2家企業(yè)2支產(chǎn)品。江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的電子血壓計、華略電子(深圳)有限公司生產(chǎn)的全自動臂式電子血壓計，標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(六)高頻電刀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。武漢蘭寶石醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的變頻高頻電刀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(七)冷光源(硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡用)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，紅綠藍(lán)光的輻通量比、光照均勻性以及輸出總光通量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;合肥德銘電子有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，顯色指數(shù)、相關(guān)色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(八)立式蒸汽滅菌器3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。青島海爾特種電器有限公司生產(chǎn)的HRLM-80立式壓力蒸汽滅菌器，滅菌器的儀表不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;天水華圓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的立式壓力蒸汽滅菌器，電源、安全聯(lián)鎖裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的立式壓力蒸汽滅菌器，警告標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
