GMP文件如何達(dá)到受控要求

　　1、什么是受控

　　簡單地說，就是程序、文件、過程等內(nèi)容需要在規(guī)定的范圍、權(quán)限內(nèi)適用，反過來就是不控制甚至可能是失控。

　　2、為什么要受控

　　一是法規(guī)的明確要求：新版GMP，對于批生產(chǎn)記錄要求是受控的。

　　二是檢查的要求：你怎么保證與之前的是一致的(比如格式有變化的話例如串行串頁，可能會懷疑內(nèi)容也有變化)。

　　三是內(nèi)部質(zhì)量體系的要求：要確保所有的要求都是，而又不可能每一項(xiàng)內(nèi)容每次逐個(gè)去核對，好的辦法就是有人去控制。

　　四是避免被隨意替換。

　　3、記錄表格的分類：

　　1)Record(記錄)類：例如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、使用日志等。

　　2)Form(表格)類：例如變更申請表、偏差調(diào)查表、質(zhì)量投訴表等，一般此類表格每次都要有一個(gè)編號。

　　3)Table(列表、一覽表)類：例如合格供應(yīng)商清單、物料代碼一覽表等。

　　4、Table類記錄表格的受控

　　可以完全按照文件受控的方式來進(jìn)行，即除了要控制版本外，還要有受控復(fù)制和發(fā)放，每一份有一個(gè)一的受控文件號，每次升級后受控發(fā)放新版本并收回舊版本。

　　5、Record類記錄表格的受控

　　此類文件需要兩個(gè)層次的受控，個(gè)層次完全同Table類表格的受控，即版本的控制和模板的控制。

　　第二個(gè)層次是空白記錄的受控，也就是每一份記錄都應(yīng)有一個(gè)流水號，有專人登記發(fā)放，記錄完成后交回并登記。這個(gè)層次可以根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況由QA發(fā)放或部門發(fā)放。

　　發(fā)放和收回要有相當(dāng)?shù)墓ぷ髁?，可能一個(gè)企業(yè)有基本上要兩個(gè)專人來負(fù)責(zé)，一次發(fā)放的數(shù)量不宜過大，以避免不易受控和過期后回收造成的浪費(fèi);也不宜過小而造成時(shí)間上的浪費(fèi)，比如第生產(chǎn)記錄可以按月發(fā)放。

　　設(shè)備/儀器使用記錄建議裝訂成冊，可以按冊受控和發(fā)放，但也不建議太厚，否則可能回收周期太長，造成記錄大量破損。

　　有些記錄沒有必要也不適于按月、年度回收，這要花費(fèi)大量的工作量和時(shí)間，比如貨位卡可以按批回收。

　　回收是難點(diǎn)，尤其是一些小記錄，可能放在其他記錄(例如批生產(chǎn)記錄)中，所以要有一個(gè)內(nèi)部的原則以便于回收登記。

　　6、Form類記錄表格的受控

　　原則上應(yīng)按照Record類來受控，但因?yàn)榉N類和數(shù)量都比較小，如果控制得好的話可以考慮按照Table類。例如統(tǒng)一由QA相應(yīng)的管理員(例如偏差管理員、變更管理員等)來發(fā)放并給出一編號，因?yàn)檫@類表格更重要的是控制版本，而且由于不是即時(shí)記錄的內(nèi)容，所以不必一定按照Record類管理。

　　7、電子受控

　　要實(shí)現(xiàn)電子受控首先該軟件就是要受控的，其中任何修改都要有記錄和批準(zhǔn)，所以任何微軟Office軟件和Windows操作系統(tǒng)本身都無法實(shí)現(xiàn)受控管理。

　　除非我們有經(jīng)驗(yàn)證的系統(tǒng)能夠達(dá)到真正受控外，計(jì)算機(jī)只能起到輔助作用，即便于你查找的功能，而不能代替受控管理(也就是不能出示給檢查員作為證據(jù))。

　　首先，批記錄需要得到批準(zhǔn)，才能生效，這個(gè)過程可以是紙質(zhì)的也可以是電子的，一般電子的也需要紙質(zhì)存檔，這份文件應(yīng)該有批記錄模板，參與制定批準(zhǔn)的部門和人員，修訂歷史，及有效期